為貫徹黨的二十屆四中全會(huì)、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議關(guān)于優(yōu)化集采政策的要求，按照國(guó)家醫(yī)療保障局統(tǒng)一部署，全國(guó)各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成采購(gòu)聯(lián)盟，委托江蘇省、河南省和廣東省牽頭，遵循“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”原則，對(duì)原國(guó)家組織集采1-8批（不含胰島素專項(xiàng)采購(gòu)，下同）協(xié)議期滿的品種，開(kāi)展全國(guó)統(tǒng)一接續(xù)采購(gòu)工作。本次接續(xù)采購(gòu)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)需求量填報(bào)已完成，現(xiàn)啟動(dòng)企業(yè)及產(chǎn)品申報(bào)，具體事項(xiàng)公告如下：

　　一、采購(gòu)品種

　　本次接續(xù)采購(gòu)品種為原國(guó)家組織集采1-8批協(xié)議期滿的品種（見(jiàn)附件1）。

　　二、申報(bào)資格與要求

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)申報(bào)資格

　　1.國(guó)內(nèi)藥品上市許可持有人（含藥品注冊(cè)批件持有人）、境外藥品上市許可持有人及其境內(nèi)責(zé)任人均可參加。本公告所稱的責(zé)任人，按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)責(zé)任人管理規(guī)定，是指境外持有人指定的在中國(guó)境內(nèi)履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任的境內(nèi)企業(yè)法人。境外藥品上市許可持有人未確定境內(nèi)責(zé)任人的，可由其指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)代理人，代表其參加本次接續(xù)采購(gòu)，并履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)。

　　2.申報(bào)企業(yè)遵守相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《中華人民共和國(guó)反壟斷法》《中華人民共和國(guó)專利法》等，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　3. 申報(bào)截止之日前，已向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)變更藥品上市許可持有人的，由當(dāng)前藥品上市許可持有人參與申報(bào)，會(huì)同受讓企業(yè)同時(shí)提交書(shū)面承諾。

　　（二）藥品申報(bào)資格

　　1.滿足以下條件之一：

　　1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的仿制藥參比制劑（具備相應(yīng)批件或可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果，下同）。

　　1.2通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。

　　1.3根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

　　1.4境外生產(chǎn)的參比制劑轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)并按藥監(jiān)部門(mén)相關(guān)規(guī)定完成注冊(cè)研究且獲批上市，注冊(cè)批件或其他具有同等效力文件能體現(xiàn)與原參比制劑延續(xù)關(guān)系的藥品。

　　2.滿足條件1的申報(bào)藥品，須同時(shí)滿足以下條件： 

　　2.1申報(bào)藥品自2024年1月起，無(wú)省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)生產(chǎn)質(zhì)量檢查不合格情況（其中涉及的仿制藥是指通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)上市后出現(xiàn)上述情況的）。

　　2.2申報(bào)藥品的生產(chǎn)線自2024年1月起，無(wú)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的情形。

　　2.3申報(bào)藥品已通過(guò)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，需提供藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放或公布的GMP符合性檢查相關(guān)證明材料，進(jìn)口藥品可提供境外藥監(jiān)部門(mén)GMP符合性相關(guān)證明材料。若申報(bào)藥品GMP符合性檢查相關(guān)證明材料不在有效期內(nèi)，同時(shí)提供同類型制劑的最近一次GMP符合性檢查結(jié)果。若GMP符合性檢查相關(guān)證明材料未載明具體藥品名稱，須同時(shí)承諾申報(bào)藥品在已通過(guò)GMP符合性檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn)（附件2），并提供相關(guān)佐證材料（如批生產(chǎn)記錄、情況說(shuō)明等）。

　　2.4申報(bào)藥品的藥品上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)有同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，須提供同類型制劑5年以內(nèi)的上市放行記錄或國(guó)內(nèi)銷售證明（提供2021年1月至2026年1月任意2個(gè)時(shí)間點(diǎn)的相關(guān)材料，且材料時(shí)間跨度在24個(gè)月以上）。

　　2.5申報(bào)藥品應(yīng)符合藥監(jiān)和醫(yī)保部門(mén)關(guān)于藥品追溯碼的政策文件要求。

　　原國(guó)家組織集采中選或省際聯(lián)盟（省級(jí)）接續(xù)采購(gòu)中選且未被藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，視同滿足條件2.3、2.4。

　　三、申報(bào)時(shí)間及方式

　　企業(yè)及產(chǎn)品申報(bào)提交時(shí)間：2026年1月23日-2026年2月2日17時(shí)。

　　修改或補(bǔ)充材料時(shí)間：2026年1月23日-2026年2月3日17時(shí)前。

　　未在相應(yīng)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)提交和修改、補(bǔ)充材料的，視為放棄參與本次接續(xù)采購(gòu)。截止時(shí)間如有調(diào)整，以后續(xù)公告為準(zhǔn)。

　　申報(bào)方式：各申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)廣州藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱廣州平臺(tái)）的“國(guó)家組織集采藥品協(xié)議期滿品種接續(xù)采購(gòu)項(xiàng)目”入口登錄。登錄賬號(hào)為申報(bào)企業(yè)在江蘇省招采子系統(tǒng)登記的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，首次登錄使用企業(yè)在江蘇省維護(hù)資質(zhì)期間的被授權(quán)人聯(lián)系手機(jī)號(hào)碼獲取驗(yàn)證碼（詳見(jiàn)附件3）。登錄后進(jìn)行申報(bào)材料遞交操作。具體操作方法見(jiàn)操作手冊(cè)（點(diǎn)擊頁(yè)面右上角“操作指引”下載）。

　　未在廣州平臺(tái)注冊(cè)的企業(yè)請(qǐng)及時(shí)通過(guò)“國(guó)家組織集采藥品協(xié)議期滿品種接續(xù)采購(gòu)項(xiàng)目”注冊(cè)頁(yè)面申請(qǐng)賬號(hào)。

　　四、申報(bào)需上傳的材料

　　申報(bào)材料應(yīng)符合規(guī)定的格式要求并加蓋企業(yè)公章，通過(guò)廣州平臺(tái)上傳。具體如下：

　　1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件（已在江蘇招采子系統(tǒng)完成提交資質(zhì)材料的產(chǎn)品無(wú)須重復(fù)上傳）；

　　2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（已在江蘇招采子系統(tǒng)完成提交資質(zhì)材料的產(chǎn)品無(wú)須重復(fù)上傳）；

　　3.申報(bào)承諾函（附件4）；

　　4.法定代表人授權(quán)書(shū)（附件5）；

　　5.產(chǎn)能承諾函（附件6）；

　　6.藥品注冊(cè)批件變更的企業(yè)承諾函（附件7）；

　　7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾書(shū)（附件8）；

　　8.同類型制劑5年以內(nèi)的上市放行記錄或國(guó)內(nèi)銷售證明；

　　9.GMP符合性檢查相關(guān)證明材料；

　　10.原國(guó)家組織集采中選或省際聯(lián)盟（省級(jí)）接續(xù)采購(gòu)中選證明材料（如有）;

　　11.其他相關(guān)材料。

　　五、其他事項(xiàng)

　　申報(bào)截止之日前，已向藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)變更藥品上市許可持有人的，轉(zhuǎn)讓企業(yè)和受讓企業(yè)均須滿足“企業(yè)申報(bào)資格”和“藥品申報(bào)資格”所列的各項(xiàng)條件。

　　其他未盡事宜另行公告，敬請(qǐng)關(guān)注。

　　聯(lián)系電話（政策咨詢）：020-28866117、020-28817303

　　聯(lián)系電話（平臺(tái)操作）：020-28866470

　　附件：

　　1.品種范圍.xls

　　2.GMP符合性檢查承諾書(shū).wps

　　3.企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)登錄信息.xlsx

　　4.申報(bào)承諾函.docx

　　5.法定代表人授權(quán)書(shū).wps

　　6.產(chǎn)能承諾函.wps

　　7.藥品注冊(cè)批件變更的企業(yè)承諾函.docx

　　8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾書(shū).wps

　　廣東省醫(yī)療保障局 江蘇省醫(yī)療保障局 河南省醫(yī)療保障局

　　2026年1月23日

（涉及附件請(qǐng)到相關(guān)部門(mén)官方網(wǎng)站下載）